凍干機(jī)凍干藥物的降溫速率與預(yù)凍溫度

凍干機(jī)凍干藥物的降溫速率與預(yù)凍溫度，預(yù)凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結(jié)構(gòu)。預(yù)凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預(yù)凍溫度須低于制品的玻璃態(tài)和橡膠態(tài)轉(zhuǎn)變溫度，以保證箱內(nèi)所有的制品溫度都低于共熔點(diǎn)，使其全部凝結(jié)成固體；對(duì)于許多溶液，它們的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預(yù)凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，這主要取決于我們希望制品在凍結(jié)過程中所達(dá)到的固化狀態(tài)。對(duì)于具有類似膜結(jié)構(gòu)或活性成分制品的冷凍干燥，應(yīng)盡量使其終凍結(jié)溫度低于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。另外，與晶態(tài)藥品相比，玻璃化藥品具有較高的溶解速度，而對(duì)于許多藥品來講，提高其在體內(nèi)的溶解速度，就可提高該藥的生物活性和藥效。一般制品預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10~15℃保持2~3h，保證冷凍*；多數(shù)疫苗的共熔點(diǎn)在一15~-20℃之間，因此預(yù)凍溫度要在一35~-40℃。目前常用的一種冷凍方法是凍干機(jī)板層冷凍。

Pilot5-8H凍干機(jī)：CRO及CMO，研發(fā)小試中試全覆蓋，性能高于生產(chǎn)型凍干機(jī)，適合藥品研發(fā)各個(gè)階段的凍干，凍干曲線柔性設(shè)計(jì)，PAT技術(shù)全過程分析，應(yīng)用技術(shù)方案全程支持，用的安心放心舒心。